Onderstaande studies lopen op de dienst Maag-, darm- en leverziekten. Meer info: studies.digonco@uzgent.be.
Pancreas
Gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
NALPAC
A randomized phase 2 study, comparing 5-FU + Naliri vs 5-FU + Nalirinox for metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), progressive after Gemcitabine-Abraxane, Gemcitabine-Platinum or Gemcitabine Monotherapy
- 5-FU + NALIRI versus 5-FU + NALIRINOX
- Randomisatie 1:1
- Key inclusion criteria
- Progressie na Gemcitabine-Abraxane, of Gemcitabine-Platinum of gemcitabine alone
- Radiografisch evalueerbare ziekte
- ECOG 0-1
STEREOPAC
Preoperative treatment with mFOLFIRINOX (or Gem-Nab-P) +/- isotoxic high-dose Stereotactic Body Radiation Therapy (iHD-SBRT) for borderline resectable pancreatic adenocarcinoma: a randomised comparative multicentre phase II study
- Arm A Controle Arm:
- Folfirinox 8 cycli + operatie
- Arm B: experimentele Arm
- Folfirinox 6 cycli + SBRT + 2 cycli folfirinox operatie
- Randomisatie 1:1
- 1e lijn
- Key inclusion criteria
- cTNM stage: T1-4 N0-2 M0
- ECOG 0-1
1ste lijn gemetastaseerd pancreas adenocarcinoom
DAWN-303
A randomized, double-blind, phase 3 study of chemotherapy with or without INCB161734 in previously untreated, KRAS G12D-mutated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (DAWN-303)
- Arm A: INCB161734 + standaard chemo (Gem-Abraxane/Folfirinox)
- Arm B: placebo + standaard chemo
- 1e lijn
- Key inclusion criteria
- Gemetastaseerd PDAC met KRAS G12D mutatie
- Geen voorgaande systemische therapie voor mPDAC
- ECOG 0 of 1
- Meetbare ziekte per RECIST 1.1
Gemetasteerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
RASolute 303
A phase 3 global, multicenter, open-label, randomized, 3-Arm study of daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel versus gemcitabine and nab-paclitaxel as a first-line treatment for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
- Arm A:
- Daraxonrasib monotherapy
- Arm B:
- Daraxonrasib + gemcitabine en nab-paclitaxel D1 and D15 (tot cyclus 6)
- Arm C:
- Gemcitabine and nab-paclitaxel D1, D8 en D15
- Randomisatie 1:1:1
- Key inclusion criteria
- Gemetasteerd PDAC
- geen voorgaande systemische therapie voor mPDAC
- ECOG 0 of 1
- meetbare ziekte per RECIST 1.1
- Initiële diagnose van metastatische ziekte moet ≤ 6 weeks voor informed consent≤≤
Galwegen
1e lijn lokaal gevorderd of metastatisch HER2 positieve galwegtumor
Destiny BTC-01
A Phase 3 Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) and Rilvegostomig versus Standard-of-Care Gemcitabine, Cisplatin, and Durvalumab for First Line Locally Advanced or Metastatic HER2-expressing Biliary Tract Cancer
- Arm A: experimentele Arm
- Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) + rilvegostomig
- Arm B: experimentele Arm
- Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
- Arm C Controle Arm:
- Standaard therapie: Gemcitabine + Cisplatine + Durvalumab
- Randomisatie 1:1:1
- 1e lijn
- Key inclusion criteria
- HER2+ (IHC 3+/2+)
Darm – colon
Stage IV
SMT112-3005
A randomized, active-controlled, double-blind, multicenter, phase 3 clinical study of ivonescimab in combination with FOLFOX versus bevacizumab in combination with FOLFOX for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer
- 1ste lijn
- 2 behandelingsarmen:
- Arm 1: experimentele arm: ivonescimab + mFOLFOX
- Arm 2: controle-arm: bevacizumab + mFOLFOX
- Randomisatie 1:1
- Key inclusion criteria:
- Geen kandidaat voor chirurgische resectie
- ECOG 0-1
- MSI-H/dMMR-status geëxcludeerd
- BRAF V600E-mutatie geëxcludeerd
Stage III and high-risk stage II rectal cancer
Stage IV
MCLA-158-CL01
Phase 1/2 dose escalation and cohort expansion study evaluating MCLA-158 (petosemtamab) as single agent or in combination in advanced solid tumors
- Enkel open voor rechtszijdige tumoren
- 2de lijn
- 2 behandelingsarmen:
- Arm 1: petosemtamab + FOLFOX
- Arm 2: petosemtamab + FOLFIRI
- Key inclusion criteria:
- KRAS/NRAS/BRAF Wild Type
- EGFi naïve
- 2 behandelingsarmen:
- 3de+ lijn
- 1 behandelingsarm: Petosemtamab monotherapie
- Key inclusion criteria:
- KRAS/NRAS/BRAF Wild Type
- EGFi voorbehandeld
Darm - colorectaal
Stage IV
CodeBreak 301 study
Phase 3 multicenter, randomized, open-label, active-controlled study of Sotorasib, Panitumumab and Folfiri versus Folfiri with or without Bevacizumab-awwb for treatment-naïve subjects with metastatic colorectal cancer with KRAS p. G12C mutation
- 1ste lijn
- 2 behandelingsarmen:
- Arm 1: experimentele arm
Sotirasib + Panitimumab + Folfiri - Arm 2: controle arm
Folfiri + bevacizumab
- Arm 1: experimentele arm
- Randomisatie 1:1
- Key inclusion criteria
- Gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
- Aanwezigheid van KRAS p.G12C mutatie
- ECOG 0-1
Neuro-endocrien
Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET)
SAUNA study
Voortzetting van somatostatine analogen (SSA) na progressie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren
- Randomisatie 1:1
- Arm 1:PRRT of targeted therapy met voortzetting van SSA
- Arm 2: PRRT of targeted therapy
- 2e lijn
- Key inclusion criteria
- Niet-functioneel, gevorderd GEP/NET G1/G2
- Progressie op eerstelijnsbehandeling met SSA
Maag
HER2-postieve maagtumoren
ARTEMIDE-Gastric01
A randomized, phase III study of rilvegostomig in combination with Fluoropyrimidine and Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab, chemotherapy and Pembrolizumab for the first-line treatment of HER2-positive Gastric Cancer.
- 1e lijn behandeling
- Arm A: T-DXd + Rilvegostomig + 5-FU/capecitabine
- Arm B: Pembrolizumab + Trastuzumab + 5-FU+cisplatin or CAPOX
- Arm C: Rilvegostomig + Trastuzumab + 5-FU+cisplatin or CAPOX
- Randomisatie: 1:1:1
- Key inclusion criteria
- HER2-positief
- ECOG 0-1
Maag en slokdarm
CLDN18.2 positieve tumoren
Rainspot
Phase II RAINSPOT: a multicentric open label trial of Zolbetuximab-Paclitaxel-Ramucirumab in second line setting for CLDN18.2 positive gastro-esophageal adenocarcinoma
- 2° lijn behandeling
- pre-screening in 1° lijn mogelijk
- Geen randomisatie
- Arm A: zolbetuximab + Paclitaxel-Ramucirumab
- Key inclusion criteria
- CLDN18.2 positief
- ECOG 0-1
2de en 3de lijn gevorder maag (incl. GEJ) adenocarcinoma of squameus slokdarm tumor
BMS-CA240-0005
A phase 2 open-label, multi-center study of BMS-986504 as monotherapy and in combination with other agents in participants with advanced and/or metastatic solid tumors with homozygous MTAP deletion
- Behandeling: BMS-986504 600 mg QD
- 2° en 3° lijn
- Key inclusion criteria
- MTAP deletie
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1,1
- Progressie op 1° lijn
- ECOG 0-1
Slokdarm
HER2-negatieve tumoren
Astellas_LUCERNA
A phase 3, double-blind, randomized study of zolbetuximab in combination with pembrolizumab and chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in participants whose tumors are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and programmed death-ligand 1 (PD-L1)-positive.
- 1° lijn behandeling
- Arm A: zolbetuximab + pembrolizumab + CAPOX/FOLFOX6
- Arm B: placebo + pembrolizumab + CAPOX/mFOLFOX6
- Randomisatie 1:1
- Key inclusion criteria
- HER2-negatief
- ECOG 0-1
Plaveiselceltumoren
DS7300-202 (IDeate-Esophageal01)
A phase 3, multicenter, randomized, open-label study of ifinatamab deruxtecan (I-DXD) in subjects with pretreated advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
- 2° lijn behandeling
- Arm A: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
- Arm B: standaard chemo therapie (paclitaxel, docetaxel of irinotecan)
- Randomisatie 1:1
- Key inclusion criteria
- Metastatische of niet-resecabel vergevorderde plaveiselceltumor van de slokdarm
- Progressie na een platinum en immuun checkpoint inhibitor (ICI) bevattende behandeling
- ECOG 0-1
Fase 1
Onze afdeling werkt nauw samen met de dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent. Een overzicht van de lopende oncologische studies vind je op hun webpagina.
Voor meer info kan je contact opnemen met het secretariaat van de dienst – tel. 09 332 00 00 of geneesmiddelenonderzoek@uzgent.be – of mailen naar artsenfase1@uzgent.be.