In deze studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 8 panels, verdeeld over 3 delen. Momenteel zoeken we kandidaten voor het eerste deel, bestaande uit 3 panels (A, B en C) van telkens 8 kandidaten. Je kan slechts aan één panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
- Voor vrouwen: je bent niet meer vruchtbaar omdat je in de menopauze bent (minstens 1 jaar geen menstruatie) of omdat je baarmoeder, eierstokken of eileiders chirurgisch zijn verwijderd
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
- Je sport niet regelmatig (intensief) of je bent bereid om daarmee te stoppen tijdens de studie
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 2 tot 4 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.
Er zijn 4 behandelingsperiodes voor panel A, 3 behandelingsperiodes voor panel B en 2 behandelingsperiodes voor panel C.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit 4 opeenvolgende dagen. Je overnacht telkens gedurende 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2). We plannen ook twee opvolgvisites in elke behandelingsperiode (dag 3 en 4).
Je krijgt in elke behandelingsperiode eenmalig de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1 ‘s morgens). Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). Er worden verschillende dosissen van het studiegeneesmiddel onderzocht, op een lege maag of na een standaard ontbijt.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen en een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Op dag 1 van elke periode wordt het hartritme gedurende 24 uur geregistreerd met een holtertoestel, behalve in periode 3 en 4 van panel A.
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van de cohort waarvoor je jou kandidaat stelt.
| Panel A | Panel B | Panel C | |
|---|---|---|---|
| Vooronderzoek 1 (duur: ongeveer 3 uur) | Ma 12 okt 2026 om 8.15 u. of wo 14 okt 2026 om 8.15 u. | Wo 21 okt 2026 om 8.15 u. of do 22 okt 2026 om 8.15 u. | Di 27 okt 2026 om 8.15 u. of wo 28 okt 2026 om 8.15 u. |
| Vooronderzoek 2 (duur: ongeveer 1 uur) | Za 31 okt 2026 vanaf 9 u. | Za 7 nov 2026 vanaf 10 u. | Za 14 nov 2026 vanaf 9 u. |
| Behandelingsperiode 1 2 overnachtingen | Ma 2 nov 2026 om 21 u. t.e.m. wo 4 nov 2026 rond 11 u. | Ma 9 nov 2026 om 21 u. t.e.m. wo 11 nov 2026 rond 11 u. | Ma 16 nov 2026 om 21 u. t.e.m. wo 18 nov 2026 rond 11 u. |
| Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) | Do 5 nov 2026 vanaf 8 u. Vr 6 nov 2026 vanaf 8 u. | Do 12 nov 2026 vanaf 8 u. Vr 13 nov 2026 vanaf 8 u. | Do 19 nov 2026 vanaf 8 u. Vr 20 nov 2026 vanaf 8 u. |
| Behandelingsperiode 2 2 overnachtingen | Ma 23 nov 2026 om 22 u. t.e.m. wo 25 nov 2026 rond 11 u. | Ma 30 nov 2026 om 22 u. t.e.m. wo 2 dec 2026 rond 11 u. | Ma 7 dec 2026 om 22 u. t.e.m. wo 9 dec 2026 rond 11 u. |
| Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) | Do 26 nov 2026 vanaf 9 u. Vr 27 nov 2026 vanaf 9.30 u. | Do 3 dec 2026 vanaf 8 u. Vr 4 dec 2026 vanaf 8 u. | Do 10 dec 2026 vanaf 8 u. Vr 11 dec 2026 vanaf 8 u. |
| Behandelingsperiode 3 2 overnachtingen | Wo 9 dec 2026 om 22 u. t.e.m. vr 11 dec 2026 rond 11 u. | Ma 14 dec 2026 om 22 u. t.e.m. wo 16 dec 2026 rond 11 u. | - |
| Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) | Za 12 dec 2026 vanaf 9 u. Zo 13 dec 2026 vanaf 9 u. | Do 17 dec 2026 vanaf 8 u. Vr 18 dec 2026 vanaf 8 u. | - |
| Behandelingsperiode 4 2 overnachtingen | Wo 6 jan 2027 om 22 u. t.e.m. vr 8 jan 2027 rond 11 u. | - | - |
| Korte opvolgvisites (duur: ongeveer 1 uur) | Za 9 jan 2027 vanaf 8 u. Zo 10 jan 2027 vanaf 8.30 u. | - | - |
| Eindonderzoek (duur: ongeveer 1 uur) | Do 21 jan 2027 vanaf 8.30 u. | Di 29 dec 2026 vanaf 8 u. | Di 22 dec 2026 vanaf 8.30 u. |
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
- Panel A: 3100 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking
Panel B: 2350 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking
Panel C: 1650 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking
In deze bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,4440 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis). - 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek
In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode (dag -1) en blijft 1 keer overnachten (panel A: maandag 2 november 2026, panel B: maandag 9 november 2026, panel C: maandag 16 november 2026)
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag van dag 1)
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie
Hoe meld ik mij aan?
Interesse? Meld je aan via het inschrijvingsformulier.
Onder voorbehoud van de goedkeuring door de Commissie voor medische ethiek.