In deze klinische studie onderzoeken we een nieuwe manier om convalescent plasma toe te dienen, namelijk via de neus. Convalescent plasma is afkomstig van mensen die antistoffen hebben aangemaakt na een infectie.
Aangezien het neusslijmvlies een belangrijke rol speelt in het begin van een infectie, onderzoeken we met deze nieuwe toedieningsvorm of de antilichamen in het convalescent plasma bescherming bieden en zo helpen om luchtweginfecties zoals griep of verkoudheid te voorkomen. De toediening van dit geneesmiddel (convalescent plasma) via de neus is nog niet goedgekeurd.
De studie bestaat uit 2 delen met in totaal 6 cohortes: deel A (cohorte 1 en 2) en deel B (cohorte 3, 4, 5, 6) van telkens 4 of 8 kandidaten per cohorte. We zoeken momenteel kandidaten voor deel B: cohortes 3, 4, 5 en 6. Je kan je voor meerdere cohortes aanmelden, maar je kan aan maar één cohorte deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen de 19 en 30 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je hebt geen aandoeningen van de neus
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten
- Je gebruikt geen drugs
- Je sport niet dagelijks (intensief) of je bent bereid om daarmee te stoppen tijdens de studie
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
- Je bent bereid om de contraceptierichtlijnen van de studie te volgen als je vruchtbaar bent:
- mannen: onthouding of condoomgebruik tot 4 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
- vrouwen: onthouding of gebruik van hoog effectieve contraceptie (bv. de pil, spiraaltje, gesteriliseerde partner) tot 4 dagen na laatste toediening van studiemedicatie
(bij hormonale anticonceptie: stabiel gebruik vereist vanaf 2 maanden voor screening)
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
De studie bestaat voor elke cohorte van deel B uit een vooronderzoek en een behandelingsperiode.
Vooronderzoek
Tijdens het vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: algemeen lichamelijk onderzoek (incl. onderzoek van de neus, mond en keel), gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Behandelingsperiode en opvolging
De behandelingsperiode bestaat uit 7 dagen waarbij je gedurende 6 nachten overnacht in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 6).
Je krijgt in elke behandelingsperiode 2 of 3 keer het convalescent plasma of een placebo toegediend via druppels in de neus, telkens in elk neusgat (op dag 1 t.e.m. dag 5).
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, een neusuitstrijkje afgenomen met een kort staafje, bloeddruk en hartritme gemeten, een onderzoek van de neusslijmvliezen en controle van mond en keel uitgevoerd.
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data en uren van de door jou gekozen cohorte.
| Deel B | Cohorte 3 | Cohorte 4 | Cohorte 5 | Cohorte 6 |
|---|---|---|---|---|
| Screening (ong. 4 uur) | Ma 19 okt 2026 om 8.15 u. | Ma 26 okt 2026 om 8.15 u. of vr 30 okt 2026 om 8.15 u. | Ma 9 nov 2026 om 8.15 u. | Do 19 nov 2026 om 8.15 u. of ma 30 nov 2026 om 8.15 u. |
| Behandelings- periode (7 dagen, 6 nachten) | Zo 1 nov 2026 om 21 u. t.e.m. za 7 nov 2026 rond 11 u. | Zo 15 nov 2026 om 21 u. t.e.m. za 21 nov 2026 rond 11 u. | Zo 22 nov 2026 om 21 u. t.e.m. za 28 nov 2026 rond 11 u. | Zo 13 dec 2026 om 21 u. t.e.m. za 19 dec 2026 rond 11 u. |
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het screeningsonderzoek (geen reiskostenvergoeding)
- Cohorte 3 en 4: 1650 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking
Cohorte 5 en 6: 1700 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking
In die bedragen is de vergoeding voor de screening inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,4326 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis). - 300 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor het vooronderzoek en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
- als je positief test op roken of gebruik van drugs.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode (dag -1) en blijft 1 keer overnachten (cohorte 3: zondag 1 november 2026, cohorte 4: zondag 15 november 2026, cohorte 5: zondag 22 november 2026, cohorte 6: zondag 13 december 2026).
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag van dag 1).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Hoe meld ik mij aan?
Interesse? Meld je aan via het inschrijvingsformulier.
Onder voorbehoud van de goedkeuring door de Commissie voor medische ethiek.