Het onderzoeksteam van het UZ Gent en het UZA zal een eerste klinische studie bij de mens uitvoeren met Tissurel®, een medisch hulpmiddel in onderzoek dat ontwikkeld is als aanvulling op lipofilling voor de reconstructie van borstweefsel.
Het doel van de studie is in de eerste plaats om de veiligheid van Tissurel® bij gebruik bij mensen te onderzoeken. Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de resultaten wanneer het samen met lipofilling wordt gebruikt.
In deze klinische studie wordt Tissurel® onderzocht in het kader van lipofilling voor borstvergroting.
Hoofdonderzoekers (PI’s)
- Prof. dr. Karel Claes, Plastische heelkunde, UZ Gent, karel.claes@uzgent.be
- Prof. dr. Filip Thiessen, Plastische heelkunde, UZA, filip.thiessen@uza.be
Doelgroep: gezonde volwassen vrouwen
Deze studie werd goedgekeurd door de Belgische gezondheidsautoriteiten en een onafhankelijke Belgische commissie voor medische ethiek.
Achtergrondinformatie
Tissurel® is ontwikkeld als aanvulling op structurele vettransplantatie, ook bekend als lipofilling, voor borstweefselvervanging bij volwassenen vanaf 18 jaar.
Het product dient als tijdelijke ondersteuning van het getransplanteerde vet en breekt daarna op natuurlijke wijze geleidelijk af in het lichaam, zonder dat het verwijderd moet worden.
Hoe verloopt de studie?
In deze studie krijgen 20 gezonde vrouwen tussen 18 en 55 jaar een borstvergroting op basis van lichaamseigen vetweefsel. Bij 10 van de 20 deelnemers, die willekeurig worden gekozen, wordt tijdens de procedure ook het medische hulpmiddel Tissurel® toegediend.
De studie duurt ongeveer 8 maanden. Tijdens een eerste bezoek gaan we via een gesprek na of je in aanmerking komt voor de studie. Tijdens een tweede bezoek voeren we een aantal startmetingen uit:
- onderzoek van de borstregio
- meting van je gewicht
- urine- en bloedonderzoek
- MRI-scan
- 3D-borstscan
- invullen van een vragenlijst.
Enkele weken later wordt de borstvergroting uitgevoerd.
In de 6 maanden na de procedure volgen nog 4 bezoeken. Tijdens die bezoeken voeren we opnieuw een aantal onderzoeken uit:
- onderzoek van de borstregio
- meting van je gewicht
- urine- en bloedonderzoek
- MRI-scan, tijdens 3 van de 4 bezoeken
- 3D-borstscan
- opnieuw invullen van een vragenlijst.
Deelname aan de studie
Deelname aan de SWIFT-studie is volledig vrijwillig. Als je beslist om niet deel te nemen of om je deelname aan de studie stop te zetten, heeft dat geen invloed op je verdere medische zorg.
Wil je meer informatie over de SWIFT-studie? Neem dan vrijblijvend contact op met het onderzoeksteam:
dienst Plastische heelkunde UZ Gent: tel. 09 332 03 30, jozef.verbelen@uzgent.be.